La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) amplió el uso aprobado del fármaco ado-trastuzumab emtansina (Kadcyla) para tratar a algunas mujeres con cáncer de seno con HER2.
Ado-trastuzumab, llamado también T-DM1, recibió la aprobación inicial de la FDA hace más de seis años para el tratamiento de mujeres con cáncer metastático de seno con HER2. Con la presente ampliación, ahora se podrá usar cuando el cáncer está mucho menos avanzado: como tratamiento posoperatorio, o adyuvante, en mujeres con cáncer de seno con HER2 en estadio inicial. No obstante, a fin de poder recibir el fármaco para este uso recientemente aprobado, las mujeres deben haberse sometido en primer lugar a una terapia preoperatoria, o neoadyuvante, a fin de encoger los tumores y aún presentar algunos signos de cáncer invasor, denominado cáncer residual, en el seno o en los ganglios linfáticos adyacentes.
La nueva aprobación, anunciada el 3 de mayo, se basa en los resultados de un estudio clínico a gran escala llamado KATHERINE, que comparó al fármaco T-DM1 con trastuzumab (Herceptin) como tratamiento adyuvante. En el estudio, las mujeres tratadas con T-DM1 presentaron una reducción del 50 % del riesgo de que el cáncer retornara o de morir que las mujeres tratadas con trastuzumab.
Los efectos secundarios, entre los que se incluyen efectos secundarios graves, fueron más frecuentes en mujeres tratadas con T-DM1. Como consecuencia, el número de mujeres que no completaron todo el ciclo de tratamiento adyuvante entre las que recibieron T-DM1 (29 %), fue mayor que entre las que recibieron trastuzumab (19 %).
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