Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) a Paxlovid de Pfizer (pastillas de nirmatrelvir y ritonavir, empacadas conjuntamente para uso oral) para el tratamiento de la enfermedad del coronavirus (COVID-19) de leve a moderada, en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos o cerca de 88 libras) con resultados positivos directamente de las pruebas de SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de enfermar gravemente de COVID-19, incluyendo la hospitalización o la muerte. Paxlovid está disponible sólo con receta médica y debe tomarse lo antes posible después del diagnóstico del COVID-19 y dentro de los cinco días siguientes a la aparición de los síntomas.
“La autorización de hoy introduce el primer tratamiento para el COVID-19 en forma de una pastilla que se toma por vía oral, lo que constituye un gran avance en la lucha contra esta pandemia mundial”, afirmó la doctora Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta autorización proporciona una nueva herramienta para combatir el COVID-19 en un momento crucial de la pandemia, donde están surgiendo nuevas variantes y promete hacer más accesible el tratamiento antiviral para pacientes que corren un alto riesgo de enfermar gravemente de COVID 19”.
Paxlovid no está autorizado para la prevención previa o posterior a la exposición al COVID-19 o para la iniciación del tratamiento en personas que requieren hospitalización debido a COVID-19, grave o crítico. Paxlovid no es un sustituto de la vacunación en individuos para los que se recomienda la vacunación contra el COVID-19 y una dosis de refuerzo. La FDA ha aprobado una vacuna y ha autorizado otras para prevenir el COVID-19 y consecuencias clínicas graves asociadas a una infección por COVID-19, incluyendo la hospitalización y la muerte. La FDA insta al público a que se vacune y reciba una dosis de refuerzo si es elegible. Conozca más sobre las vacunas contra el COVID-19 aprobadas o autorizadas por la FDA.
El Paxlovid se compone de nirmatrelvir, que inhibe una proteína del SARS-CoV-2 para impedir que el virus se replique, y de ritonavir, que desacelera la descomposición del nirmatrelvir para ayudar a que permanezca en el organismo durante más tiempo en concentraciones más altas. Paxlovid se administra en forma de tres pastillas (dos de nirmatrelvir y una de ritonavir) tomadas juntas vía oral, dos veces al día durante cinco días, para un total de 30 pastillas. Paxlovid no está autorizado para ser tomado por más de cinco días consecutivos.
La publicación de una autorización EUA es diferente a la aprobación de la FDA. Para determinar si se emite una autorización EUA, la FDA evalúa todas las pruebas científicas disponibles y compara cuidadosamente los riesgos conocidos o potenciales contra los beneficios conocidos potenciales del producto. Tomando como base la revisión de la FDA de la totalidad de las pruebas científicas disponibles, la agencia ha determinado que es razonable creer que el Paxlovid puede ser eficaz para el tratamiento del COVID-19 de un estado leve a moderado en pacientes autorizados. Asimismo, la agencia ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales del Paxlovid, siempre y cuando se utilice conforme con los términos y condiciones de dicha autorización, sobrepasan los riesgos conocidos y potenciales del producto. No existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles al Paxlovid para el tratamiento del COVID-19.
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