Seguridad y eficacia de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) contra el SARS-CoV-2: un análisis intermedio de cuatro ensayos controlados aleatorios en Brasil, Sudáfrica y el Reino Unido.
Antecedentes
Una vacuna segura y eficaz contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), si se implementa con una alta cobertura, podría contribuir al control de la pandemia de COVID-19. Evaluamos la seguridad y eficacia de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 en un análisis intermedio agrupado de cuatro ensayos.
Métodos
Este análisis incluye datos de cuatro ensayos controlados aleatorios, ciegos y en curso realizados en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
Los participantes de 18 años o más fueron asignados al azar (1: 1) a la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 o al control (vacuna antimeningocócica de los grupos A, C, W e Y conjugada o solución salina). Los participantes en el grupo ChAdOx1 nCoV-19 recibieron dos dosis que contenían 5 × 1010 partículas virales (dosis estándar; cohorte SD / SD); un subconjunto del ensayo del Reino Unido recibió media dosis como primera dosis (dosis baja) y una dosis estándar como segunda dosis (cohorte LD / SD).
El análisis de eficacia principal incluyó COVID-19 sintomático en participantes seronegativos con un hisopo positivo en la prueba de amplificación de ácido nucleico más de 14 días después de una segunda dosis de vacuna.
Los participantes fueron analizados según el tratamiento recibido, con el corte de datos el 4 de noviembre de 2020. La eficacia de la vacuna se calculó como 1 – riesgo relativo derivado de un modelo de regresión de Poisson robusto ajustado por edad.
Los estudios están registrados en ISRCTN89951424 y ClinicalTrials.gov, NCT04324606, NCT04400838 y NCT04444674.
Resultados
Entre el 23 de abril y el 4 de noviembre de 2020, se inscribieron 23.848 participantes y 11.636 participantes (7,548 en el Reino Unido, 4088 en Brasil) se incluyeron en el análisis de eficacia primario provisional.
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