Antecedentes
Los estudios experimentales y los ensayos clínicos pequeños han sugerido que el tratamiento con oxitocina intranasal puede reducir el deterioro social en personas con trastorno del espectro autista. La oxitocina se ha administrado en la práctica clínica a muchos niños con trastorno del espectro autista.
Métodos
Realizamos un ensayo de fase 2 controlado con placebo de 24 semanas de tratamiento con oxitocina intranasal en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad con trastorno del espectro autista. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1: 1, con estratificación según la edad y la fluidez verbal, para recibir oxitocina o placebo, administrados por vía intranasal, con una dosis objetivo total de 48 unidades internacionales diarias.
El resultado primario fue el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la subescala de abstinencia social modificada de la lista de verificación de conducta aberrante (ABC-mSW), que incluye 13 ítems (las puntuaciones van de 0 a 39, y las puntuaciones más altas indican una menor interacción social). Los resultados secundarios incluyeron dos medidas adicionales de función social y una medida abreviada de CI.
Resultados
De los 355 niños y adolescentes que se sometieron a exámenes de detección, se inscribieron 290. Se asignó un total de 146 participantes al grupo de oxitocina y 144 al grupo de placebo; 139 y 138 participantes, respectivamente, completaron la evaluación inicial y al menos una evaluación ABC-mSW posterior al inicio y se incluyeron en los análisis de intención de tratar modificados.
El cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación ABC-mSW (resultado primario) fue de −3,7 en el grupo de oxitocina y de −3,5 en el grupo de placebo (diferencia de medias de mínimos cuadrados, −0,2; intervalo de confianza del 95%, −1,5 a 1,0; P = 0,61).
Los resultados secundarios en general no difirieron entre los grupos de ensayo. La incidencia y la gravedad de los eventos adversos fueron similares en los dos grupos.
Conclusiones
Este ensayo controlado con placebo de terapia con oxitocina intranasal en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista no mostró diferencias significativas entre los grupos en el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las medidas de funcionamiento social o cognitivo durante un período de 24 semanas.
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