Declaración de los investigadores principales de la evaluación aleatorizada del ensayo COVid-19 thERapY (RECOVERY) sobre hidroxicloroquina.
El profesor Peter Horby y el profesor Martin Landray, investigadores principales del ensayo RECOVERY, dijeron: ‘En marzo de este año, RECOVERY se estableció como un ensayo clínico aleatorizado para probar una gama de medicamentos potenciales para COVID-19, que incluye hidroxicoloroquina. El ensayo se realizó a una velocidad sin precedentes, con más de 11.000 pacientes de 175 hospitales del NHS en el Reino Unido.
Durante todo este tiempo, el Comité de Monitoreo de Datos independiente ha revisado los datos emergentes sobre cada dos semanas para determinar si existe evidencia que sea lo suficientemente fuerte como para afectar el tratamiento nacional y global de COVID-19. ‘El jueves 4 de junio, en respuesta a una solicitud de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), el Comité de Monitoreo de Datos independiente realizó una revisión adicional de los datos. Anoche, el Comité recomendó que los investigadores principales revisen los datos no cegados en el brazo de hidroxicloroquina del ensayo.
Hemos concluido que no hay efecto beneficioso de la hidroxicloroquina en pacientes hospitalizados con COVID-19. Por lo tanto, hemos decidido dejar de inscribir a los participantes en el brazo de hidroxicloroquina del ensayo RECOVERY con efecto inmediato. Ahora publicamos los resultados preliminares ya que tienen implicaciones importantes para la atención al paciente y la salud pública.
Un total de 1542 pacientes fueron asignados al azar a hidroxicloroquina y comparados con 3132 pacientes asignados al azar a la atención habitual sola.
- No hubo diferencias significativas en el criterio de valoración primario de mortalidad a los 28 días (25.7% de hidroxicloroquina versus 23.5% de atención habitual; razón de riesgo 1.11 [intervalo de confianza del 95% 0.98-1.26]; p = 0.10).
- Tampoco hubo evidencia de efectos beneficiosos sobre la duración de la estancia hospitalaria u otros resultados”.
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