El Comité de farmacovigilancia y evaluación de riesgos (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) alerta de un nuevo efecto secundario asociado al uso de paracetamol. Los pacientes pueden desarrollar acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debido a la acidosis por piroglutamato.
Después de revisar todas las fuentes disponibles, incluidos los datos de EudraVigilance y la literatura, el Comité de farmacovigilancia y evaluación de riesgos ha decidido que los fabricantes deben adaptar la información del producto de todos los fármacos que contienen paracetamol. Esto se aplica a monopreparados y combinaciones fijas con el ingrediente activo.
Las empresas deben cambiar la información del producto 2 meses después de la publicación. El riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debe señalarse en el texto.
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