La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. convirtió a Leqembi (lecanemab-irmb), indicado para tratar pacientes adultos con la enfermedad de Alzheimer, en aprobación tradicional luego de determinar que un ensayo confirmatorio verificó el beneficio clínico. Leqembi es el primer anticuerpo dirigido por beta amiloide que se convierte de una aprobación acelerada a una aprobación tradicional para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El fármaco actúa reduciendo las placas amiloides que se forman en el cerebro, una característica fisiopatológica definitoria de la enfermedad.
Leqembi fue aprobado en enero bajo la vía de Aprobación Acelerada. Esta vía le permite a la FDA aprobar medicamentos para afecciones graves en las que existe una necesidad médica insatisfecha, en función de datos clínicos que demuestren el efecto del medicamento en un criterio de valoración alternativo (en el caso de Leqembi, la reducción de las placas de amiloide en el cerebro) que es razonablemente probable que predecir un beneficio clínico para los pacientes. Como requisito posterior a la comercialización de la aprobación acelerada, la FDA exigió al solicitante que realizara un ensayo clínico, a menudo denominado estudio de confirmación, para verificar el beneficio clínico anticipado de Leqembi. La eficacia de Leqembi se evaluó utilizando los resultados del Estudio 301 (CLARITY AD), un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase 3.
“La acción de hoy es la primera verificación de que un fármaco dirigido al proceso patológico subyacente de la enfermedad de Alzheimer ha demostrado un beneficio clínico en esta enfermedad devastadora”, dijo Teresa Buracchio, directora interina de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con enfermedad de Alzheimer”.
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