Tras el reclutamiento el 11 de junio de los primeros voluntarios del ensayo clínico Soberana-Pediatría, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), se iniciará hoy en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez , de la capital, la administración del candidato vacunal Soberana 02 a un grupo de adolescentes de entre 12 y 18 años de edad.
El estudio Fase I/II, secuencial durante la fase I, abierto, adaptativo y multicéntrico evaluará la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de un esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 y una dosis de Soberana Plus en niños y adolescentes.
La doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, representante del centro promotor en el ensayo clínico, explicó que la investigación es secuencial porque incluirá en este primer momento a 25 sujetos de entre 12 y 18 años.
A los siete días de administrada la primera dosis se les extraerá sangre, se realizan los análisis correspondientes y a partir de los resultados de seguridad el IFV solicitará al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) el autorizo con vistas a continuar con los niños de tres a 11 años y a la fase II con el grupo etario ya evaluado.
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