La inmunoterapia pasiva es una alternativa terapéutica para pacientes con COVID-19. Los anticuerpos policlonales equinos (EpAbs) podrían representar una fuente de anticuerpos neutralizantes escalables contra el SARS-CoV-2.
Métodos
Realizamos un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de EpAbs (INM005) en pacientes adultos hospitalizados con neumonía COVID-19 moderada y grave en 19 hospitales de Argentina.
El criterio de valoración principal fue la mejora en al menos dos categorías en la escala clínica ordinal de la OMS al día 28 o al alta hospitalaria (ClinicalTrials.gov número NCT04494984).
Resultados
- Entre el 1 de agosto y el 26 de octubre de 2020, se inscribieron un total de 245 pacientes. Los pacientes inscritos fueron asignados para recibir dos dosis ciegas de INM005 (n = 118) o placebo (n = 123).
- La mediana de edad fue 54 años, 65 • 1% eran hombres y 61% tenían enfermedad moderada al inicio del estudio. La mediana de tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el tratamiento del estudio fue de 6 días (rango intercuartílico de 5 a 8).
- No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de estudio en el criterio de valoración principal (diferencia de riesgo [IC del 95%]: 5 • 28% [-3 • 95; 14 • 50]; p = 0 • 15).
- La tasa de mejora en al menos dos categorías fue estadísticamente significativamente mayor para INM005 en los días 14 y 21 de seguimiento.
- El tiempo hasta la mejoría en dos categorías ordinales o el alta hospitalaria fue de 14 • 2 (± 0 • 7) días en el grupo INM005 y de 16 • 3 (± 0 • 7) días en el grupo de placebo, cociente de riesgo 1 • 31 (IC del 95% 1 • 0 a 1 • 74).
- Los análisis de subgrupos mostraron un efecto beneficioso de INM005 en pacientes graves y en aquellos con anticuerpos basales negativos.
- La mortalidad global fue del 6 • 9% en el grupo INM005 y del 11 • 4% en el grupo placebo (diferencia de riesgo [IC 95%]: 0 • 57 [0 • 24 a 1 • 37]).
- Los eventos adversos de especial interés fueron leves o moderados; no se informó anafilaxia.
Interpretación
A pesar de no haber alcanzado el criterio de valoración principal, encontramos una mejoría clínica de los pacientes hospitalizados con neumonía por SARS-CoV-2, en particular aquellos con enfermedad grave.
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