El Reino Unido se convirtió en el primer país en aprobar la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el coronavirus, mientras en la Unión Europea se estudian varios pedidos de homologación. En este punto se encuentran los procesos por países o regiones.
El gobierno británico, ante la recomendación favorable de su Agencia reguladora de medicamentos (MHRA), otorgó una autorización de uso de emergencia, factible en casos de urgencia sanitaria.
Esta agencia independiente desarrolla un proceso de revisión continuo, utilizado para examinar tratamientos prometedores ante una emergencia sanitaria.
“Equipos distintos trabajaron paralelamente (…) día y noche”, incluidos fines de semana, sobre diferentes aspectos de seguridad de la vacuna, explicó la directora del MHRA, June Raine, quien además discrepó con las afirmaciones del ministro de Salud británico, para quien la agencia pudo actuar rápidamente gracias al Brexit.
Contrariamente a la Agencia europea de medicamentos (EMA), “la MHRA puede plantear preguntas sobre la marcha y obtener respuestas más rápidas al ser una sola agencia”, señaló Penny Ward del London King’s College.
La EMA, con sede en Ámsterdam, se encarga de autorizar y controlar medicamentos en los 27 países de la Unión Europea (EU). También implantó un método acelerado denominado “revisión continua” para el análisis de datos respecto a la seguridad y eficacia de las vacunas.
Las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y Oxford/AstraZeneca han sido sometidas durante semanas a este proceso.
La Agencia europea de medicamentos decidirá el 29 de diciembre “a más tardar” sobre la vacuna Pfizer/BioNTech y el 12 de enero respecto a la desarrollada por el estadounidense Moderna.
El visto bueno final corresponde a la Comisión europea.
En Estados Unidos, Pfizer/BioNTech y Moderna solicitaron autorizaciones urgentes para su vacuna contra la COVID-19 ante la Agencia de medicamentos del país (FDA).
El procedimiento estadounidense es más lento que el británico, con una etapa consultiva pública. Antes de tomar cualquier decisión, la agencia practica una evaluación interna y consulta a un consejo asesor externo.
“El procedimiento de la FDA es absolutamente transparente, expertos independientes la interrogan, asesoran y plantean recomendaciones”, explicó Moncef Slaoui, responsable de la operación de distribución de vacunas.
Esta consulta está programada para el 10 de diciembre en el caso de la vacuna de Pfizer, y la de Moderna para una semana más tarde.
Tras las reuniones, la FDA debe tomar sus decisiones. En caso de ser autorizadas, ambas vacunas podrían estar disponibles en el correr de este mes.
El presidente Vladimir Putin ha encargado al gobierno que simplifique el procedimiento para acelerar el proceso de validación de la vacuna Sputnik V contra la COVID-19.
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