Erradicación de Helicobacter pylori para la prevención primaria del sangrado por úlcera péptica en pacientes mayores a los que se les recetó aspirina en atención primaria (HEAT): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Antecedentes
Las úlceras pépticas en pacientes que reciben aspirina están asociadas con la infección por Helicobacter pylori. Nuestro objetivo fue investigar si la erradicación de H. pylori protegería contra el sangrado de úlcera asociado con aspirina.
Métodos
Llevamos a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Helicobacter Eradication Aspirin Trial [HEAT]) en 1208 centros de atención primaria en el Reino Unido, utilizando datos clínicos recopilados de forma rutinaria. Los pacientes elegibles tenían 60 años o más que estaban recibiendo aspirina en una dosis diaria de 325 mg o menos (con cuatro o más recetas de 28 días en el último año) y tenían una prueba de aliento con urea C13 positiva para H. pylori en la selección. Se excluyeron los pacientes que recibían medicación ulcerogénica o gastroprotectora.
Los participantes fueron asignados al azar (1:1) para recibir una combinación de 500 mg de claritromicina oral, 400 mg de metronidazol y 30 mg de lansoprazol (erradicación activa) o placebo oral (control), dos veces al día durante 1 semana.
Los participantes, sus médicos generales y proveedores de atención médica, y las enfermeras de investigación, el equipo del ensayo, el comité de adjudicación y el equipo de análisis estaban enmascarados para la asignación de grupos durante todo el ensayo. El seguimiento se realizó mediante el escrutinio de los datos electrónicos en la atención primaria y secundaria.
El resultado primario fue el tiempo hasta la hospitalización o la muerte debido a una hemorragia por úlcera péptica definitiva o probable, y se analizó mediante métodos de riesgos proporcionales de Cox en la población por intención de tratar.
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