Resumen
Antecedentes
El plasma convaleciente policlonal se puede obtener de donantes que se hayan recuperado de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19). La eficacia de este plasma para prevenir complicaciones graves en pacientes ambulatorios con Covid-19 de inicio reciente es incierta.
Métodos
En este ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado, evaluamos la eficacia y la seguridad del plasma de convalecientes de Covid-19, en comparación con el plasma de control, en adultos sintomáticos (≥18 años de edad) que dieron positivo para la enfermedad respiratoria aguda grave síndrome coronavirus 2, independientemente de sus factores de riesgo para la progresión de la enfermedad o el estado de vacunación.
Los participantes se inscribieron dentro de los 8 días posteriores al inicio de los síntomas y recibieron una transfusión dentro de 1 día después de la aleatorización. El resultado primario fue la hospitalización relacionada con Covid-19 dentro de los 28 días posteriores a la transfusión.
Resultados
Los participantes se inscribieron desde el 3 de junio de 2020 hasta el 1 de octubre de 2021. Un total de 1225 participantes se aleatorizaron y 1181 recibieron una transfusión.
En el análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis) modificado preespecificado que incluyó solo a participantes que recibieron una transfusión, el resultado primario ocurrió en 17 de 592 participantes (2,9 %) que recibieron plasma de convaleciente y 37 de 589 participantes (6,3 %) que recibieron plasma de control ( reducción absoluta del riesgo, 3,4 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 95 %, 1,0 a 5,8; P = 0,005), lo que corresponde a una reducción del riesgo relativo del 54 %.
No se puede inferir evidencia de eficacia en participantes vacunados a partir de estos datos porque 53 de los 54 participantes con Covid-19 que fueron hospitalizados no estaban vacunados y 1 participante estaba parcialmente vacunado.
Ocurrieron un total de 16 eventos adversos de grado 3 o 4 (7 en el grupo de plasma convaleciente y 9 en el grupo de plasma de control) en participantes que no fueron hospitalizados.
Conclusiones
En los participantes con Covid-19, la mayoría de los cuales no estaban vacunados, la administración de plasma convaleciente dentro de los 9 días posteriores al inicio de los síntomas redujo el riesgo de progresión de la enfermedad que condujo a la hospitalización.
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