El candidato vacunal Abdala (CIGB 66) que desarrolla el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), comenzó este lunes 1ero de febrero el ensayo clínico fase II, en el hospital Saturnino Lora, de la ciudad de Santiago de Cuba.
Según dio a conocer a la prensa la doctora Marta Ayala Ávila, directora general del CIGB, los resultados del estudio fase I, iniciados el pasado 7 de diciembre, arrojaron que el perfil de seguridad y reactogenicidad del inmunógeno fue favorable para las dos dosis del candidato vacunal estudiadas, lo cual permitió acelerar el inicio de esta nueva etapa.
Durante las próximas semanas se inmunizarán a cerca de 760 voluntarios, con la particularidad de que en esa segunda fase, además de individuos en edades comprendidas entre los 19 y 54 años (Fase I), se incluirán personas voluntarias hasta los 80 años de edad. Podrán participar individuos con alguna comorbilidad o enfermedad crónica, siempre y cuando esté controlada.
Se trata de un ensayo clínico que se realiza de forma aleatoria y totalmente a ciegas, comparando los resultados del candidato vacunal con la administración de placebo.
Se considera que todos los individuos serán beneficiados porque, una vez abiertos los códigos, los que recibieron placebo serán vacunados con el inmunógeno, sostuvo Ayala Ávila.
Ese es un diseño robusto, a partir de estar todas las muestras codificadas. Solamente cuando se fue a analizar por el comité independiente de datos, fue que los códigos se abrieron, dijo.
De acuerdo con Ayala Ávila, el candidato vacunal Abdala mostró en la fase anterior escasos y leves eventos adversos y un adecuado perfil de seguridad en los 132 voluntarios, quienes solo refirieron leve dolor en la zona de aplicación, por vía intramuscular, del inmunógeno.
Tales resultados fueron evaluados por un comité independiente de análisis del estudio clínico, lo cual le ofrece mayor rigor al estudio.
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